Před uvedením na trh podléhá každý léčebný prostředek registraci. Předepisovat neregistrované léčebné prostředky lze pouze ve výjimečných případech u specifických léčebných programů. Hlavním účelem registrace je minimalizace předvídatelných a detekovatelných rizik spojených s uvedením léku na trh. Posuzuje se jejich kvalita, účinnost a bezpečnost, jakož i skutečnost, zda jsou jeho rizika a přínos rozumně vyváženy.
Pro schvalování léčiv existují v rámci Evropské unie jednotná pravidla. Registrační řízení však může probíhat na více úrovních. Na úrovni Evropské unie provádí hodnocení léčiv Evropská léková agentura a samotná registrace je pak udělována Evropskou komisí. Taková registrace je pak platná ve všech členských státech Evropské unie, v Norsku a na Islandu. Tento postup registrace je povinný pro biotechnologicky vyráběné přípravky, nové léčivé látky např. proti AIDS, diabetes nebo autoimunitním a virových onemocněním, a také přípravky pro léčbu vzácných onemocnění, týkajících se pouze omezeného množství pacientů. Ostatní typy registrací pak udělují národní lékové agentury, každého z jednotlivých států.
V rámci Evropské unie existuje také tzv. procedura vzájemného uznávání, pokud je nějaký lék už v jednom ze členských států registrován.
Pokud potřebujete jakékoli právní poradenství v této oblasti, stačí se obrátit na odborníky z advokátní kanceláře CIKR.
výhody služby
- Posoudíme Vaše smlouvy
- Zastoupíme Vás před SÚKL i Ministerstvem zdravotnictví
- Zaregistrujeme Vaše léčivo
proč využít naších služeb
- Potřeby klienta jsou prioritou
- Na změny v právní úpravě pružně reagujeme
- Pracujeme rychle a flexibilně
Klientům nabízíme právní poradenství a přípravu veškerých smluv při registraci a deregistraci léčiv, právní poradenství ve věcech povolení výroby a prodeje léčiv, dovozu léčiv, klinickém hodnocení léčivých přípravků, řešení otázek cenové regulace, stanovení nejvyšší ceny a úhrady, řešení vztahů s lékaři a posuzování smluv s distributory.
Národní léková agentura České republiky je Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ten provádí registraci léků, které ještě nebyly registrovány v žádném jiném členském státě Evropské unie. V rámci registračního procesu je posuzována dokumentace předložená budoucím držitelem registrace. Ten musí doložit jednotlivé výrobní kroky, opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného produktu. Podle typu registrace léku pak musí rovněž prokázat, že léčivý přípravek je účinný, bezpečný a kvalitní. Dále se posuzují indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, jeho klasifikace pro výdej, tedy zda bude prodejný volně nebo pouze na recept od lékaře. V neposlední řadě musí být vytvořena příbalová informace pro pacienty a návrhy textů na obal léčivého přípravku.
Souhrn údajů o přípravku, který se společně s rozhodnutím o registraci zasílá, slouží do budoucna lékařům a jiným zdravotnickým odborníkům jako zdroj detailnějších informací o daném léčivém přípravku.
Po ukončení registračního procesu je vydáno registrační rozhodnutí, na základě kterého může jeho držitel (ve většině případů jde o výrobce) uvést daný lék na trh. V rámci tzv. poregistračního sledování je však lék nadále monitorován, jsou posuzovány jeho nežádoucí účinky, upřesňován způsob jeho uchovávání, a doplňovány nové indikace.
Potřebujete pomoci s registračním procesem? Neváhejte se na nás obrátit.
Klientům nabízíme právní poradenství a přípravu veškerých smluv při registraci a deregistraci léčiv, právní poradenství ve věcech povolení výroby a prodeje léčiv, dovozu léčiv, klinickém hodnocení léčivých přípravků, řešení otázek cenové regulace, stanovení nejvyšší ceny a úhrady, řešení vztahů s lékaři a posuzování smluv s distributory.
Národní léková agentura České republiky je Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ten provádí registraci léků, které ještě nebyly registrovány v žádném jiném členském státě Evropské unie. V rámci registračního procesu je posuzována dokumentace předložená budoucím držitelem registrace. Ten musí doložit jednotlivé výrobní kroky, opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného produktu. Podle typu registrace léku pak musí rovněž prokázat, že léčivý přípravek je účinný, bezpečný a kvalitní. Dále se posuzují indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, jeho klasifikace pro výdej, tedy zda bude prodejný volně nebo pouze na recept od lékaře. V neposlední řadě musí být vytvořena příbalová informace pro pacienty a návrhy textů na obal léčivého přípravku.
Souhrn údajů o přípravku, který se společně s rozhodnutím o registraci zasílá, slouží do budoucna lékařům a jiným zdravotnickým odborníkům jako zdroj detailnějších informací o daném léčivém přípravku.
Po ukončení registračního procesu je vydáno registrační rozhodnutí, na základě kterého může jeho držitel (ve většině případů jde o výrobce) uvést daný lék na trh. V rámci tzv. poregistračního sledování je však lék nadále monitorován, jsou posuzovány jeho nežádoucí účinky, upřesňován způsob jeho uchovávání, a doplňovány nové indikace.
Potřebujete pomoci s registračním procesem? Neváhejte se na nás obrátit.
Věděli jste, že Státní ústav pro kontrolu léčiv v České republice má jeden z nejpřísnějších schvalovacích procesů nových léčiv v celé Evropě, a proto ostatní podobné ústavy na základě SÚKL také schvalují léčiva?
Rádi vám pomůžeme vyřešit vaše záležitosti a poskytneme Vám potřebnou konzultaci.
Vyplníte žádost o konzultaci
1
Ozveme se Vám a domluvíme se na podrobnostech
2
Nabídneme Vám nejvhodnější řešení Vašeho problému
3
Mgr. Tomáš Pospíšil
tomas.pospisil@cikr.cz