Před uvedením na trh podléhá každý léčebný prostředek registraci. Předepisovat neregistrované léčebné prostředky lze pouze ve výjimečných případech u specifických léčebných programů. Hlavním účelem registrace je minimalizace předvídatelných a detekovatelných rizik spojených s uvedením léku na trh. Posuzuje se jejich kvalita, účinnost a bezpečnost, jakož i skutečnost, zda jsou jeho rizika a přínos rozumně vyváženy.
Pro schvalování léčiv existují v rámci Evropské unie jednotná pravidla. Registrační řízení však může probíhat na více úrovních. Na úrovni Evropské unie provádí hodnocení léčiv Evropská léková agentura a samotná registrace je pak udělována Evropskou komisí. Taková registrace je pak platná ve všech členských státech Evropské unie, v Norsku a na Islandu. Tento postup registrace je povinný pro biotechnologicky vyráběné přípravky, nové léčivé látky např. proti AIDS, diabetes nebo autoimunitním a virových onemocněním, a také přípravky pro léčbu vzácných onemocnění, týkajících se pouze omezeného množství pacientů. Ostatní typy registrací pak udělují národní lékové agentury, každého z jednotlivých států.
V rámci Evropské unie existuje také tzv. procedura vzájemného uznávání, pokud je nějaký lék už v jednom ze členských států registrován.
Pokud potřebujete jakékoli právní poradenství v této oblasti, stačí se obrátit na odborníky z advokátní kanceláře CIKR.
výhody služby
- Posoudíme Vaše smlouvy
- Zastoupíme Vás před SÚKL i Ministerstvem zdravotnictví
- Zaregistrujeme Vaše léčivo
proč využít naších služeb
- Potřeby klienta jsou prioritou
- Na změny v právní úpravě pružně reagujeme
- Pracujeme rychle a flexibilně
Lenka Monforte Janovjak
2023-10-31
Děkuji za rychle, profesionální vyřízení mého problému. Děkuji moc hlavně za Vaši lidskost.
Jan März
2023-09-19
Výborná advokátní kancelář, profesionální přístup, vše dopadlo dobře díky skvělé organizaci a velmi dobré právní pomoci od JUDr Pavla Kiršnera. Spor jsem vyhrál a jsem spokojen.
Martina Vlasáková
2023-08-18
Děkuji advokátní kanceláři CIKR za skvěle provedené právní služby. Srozumitelně podané informace spolu s ochotou a odbornou kvalifikací mě ujišťují, že v budoucnu, pokud k tomu bude příležitost, s jistotou využiji jejích služeb.
Petr Dvořák
2023-07-27
Musím jedině doporučit. Velmi vstřícný přístup a pohotová reakce (i konzultace po telefonu). Za mě i rozumně nastavená cena... Každopádně 5 hvězd 🙂
Vladimir Zvorygin
2023-07-25
I hired this law firm for 2 civil lawsuits as a private person. Overall, my experience was not the best one. It looks like they have a lot of other, maybe bigger projects, and they didn't take my cases in any way seriously.
The advocate that they assigned to my case couldn't say more than a couple of phrases in court and relied only on the papers that he prepared. And when I asked to replace him, Mr. Cipryn promised they would, but in the end, the same loser lawyer represented me in court. When I refused to pay for his services, Cipryn started bullying me in a manner that he doesn't recognize my reclamation, and I am free to find another law firm if I'm not happy with their approach.
What to say?
If you can't do your job properly, don't take it, Mr. Cipryn. If you had initially said that you didn't have the capacity for another civil case from a private person, it would have been fine and definitely better for me than to look for another advocate now, in the middle of the lawsuit.
Markéta Krobová
2023-06-23
Můžeme s manželem jen doporučit, nezaujatost, pohotovost a hlavně pomoc s konečným skvělým výsledkem si nás pan Mgr. Štěpán Ciprýn získal na dlouhá léta.
Apolena Vesela
2023-06-12
Skvělá práce, profesionální a současně lidský přístup, vřele doporučuji!!!!
Olga Ivanikova
2023-06-11
Děkuji moc za skvěle odvedenou práci. Spolehlivé právní služby: vstřícnost, rychlé jednání a profesionální přístup. Vřele doporučuji tuto advokátní kancelář.
Klientům nabízíme právní poradenství a přípravu veškerých smluv při registraci a deregistraci léčiv, právní poradenství ve věcech povolení výroby a prodeje léčiv, dovozu léčiv, klinickém hodnocení léčivých přípravků, řešení otázek cenové regulace, stanovení nejvyšší ceny a úhrady, řešení vztahů s lékaři a posuzování smluv s distributory.
Národní léková agentura České republiky je Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ten provádí registraci léků, které ještě nebyly registrovány v žádném jiném členském státě Evropské unie. V rámci registračního procesu je posuzována dokumentace předložená budoucím držitelem registrace. Ten musí doložit jednotlivé výrobní kroky, opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného produktu. Podle typu registrace léku pak musí rovněž prokázat, že léčivý přípravek je účinný, bezpečný a kvalitní. Dále se posuzují indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, jeho klasifikace pro výdej, tedy zda bude prodejný volně nebo pouze na recept od lékaře. V neposlední řadě musí být vytvořena příbalová informace pro pacienty a návrhy textů na obal léčivého přípravku.
Souhrn údajů o přípravku, který se společně s rozhodnutím o registraci zasílá, slouží do budoucna lékařům a jiným zdravotnickým odborníkům jako zdroj detailnějších informací o daném léčivém přípravku.
Po ukončení registračního procesu je vydáno registrační rozhodnutí, na základě kterého může jeho držitel (ve většině případů jde o výrobce) uvést daný lék na trh. V rámci tzv. poregistračního sledování je však lék nadále monitorován, jsou posuzovány jeho nežádoucí účinky, upřesňován způsob jeho uchovávání, a doplňovány nové indikace.
Potřebujete pomoci s registračním procesem? Neváhejte se na nás obrátit.
Klientům nabízíme právní poradenství a přípravu veškerých smluv při registraci a deregistraci léčiv, právní poradenství ve věcech povolení výroby a prodeje léčiv, dovozu léčiv, klinickém hodnocení léčivých přípravků, řešení otázek cenové regulace, stanovení nejvyšší ceny a úhrady, řešení vztahů s lékaři a posuzování smluv s distributory.
Národní léková agentura České republiky je Státní ústav pro kontrolu léčiv. Ten provádí registraci léků, které ještě nebyly registrovány v žádném jiném členském státě Evropské unie. V rámci registračního procesu je posuzována dokumentace předložená budoucím držitelem registrace. Ten musí doložit jednotlivé výrobní kroky, opatření při kontrole kvality vstupních surovin i konečného produktu. Podle typu registrace léku pak musí rovněž prokázat, že léčivý přípravek je účinný, bezpečný a kvalitní. Dále se posuzují indikace, kontraindikace, dávkování přípravku, jeho klasifikace pro výdej, tedy zda bude prodejný volně nebo pouze na recept od lékaře. V neposlední řadě musí být vytvořena příbalová informace pro pacienty a návrhy textů na obal léčivého přípravku.
Souhrn údajů o přípravku, který se společně s rozhodnutím o registraci zasílá, slouží do budoucna lékařům a jiným zdravotnickým odborníkům jako zdroj detailnějších informací o daném léčivém přípravku.
Po ukončení registračního procesu je vydáno registrační rozhodnutí, na základě kterého může jeho držitel (ve většině případů jde o výrobce) uvést daný lék na trh. V rámci tzv. poregistračního sledování je však lék nadále monitorován, jsou posuzovány jeho nežádoucí účinky, upřesňován způsob jeho uchovávání, a doplňovány nové indikace.
Potřebujete pomoci s registračním procesem? Neváhejte se na nás obrátit.
Věděli jste, že Státní ústav pro kontrolu léčiv v České republice má jeden z nejpřísnějších schvalovacích procesů nových léčiv v celé Evropě, a proto ostatní podobné ústavy na základě SÚKL také schvalují léčiva?
Rádi vám pomůžeme vyřešit vaše záležitosti a poskytneme Vám potřebnou konzultaci.
Vyplníte žádost o konzultaci
1
Ozveme se Vám a domluvíme se na podrobnostech
2
Nabídneme Vám nejvhodnější řešení Vašeho problému
3
Mgr. Tomáš Pospíšil
tomas.pospisil@cikr.cz