Farmaceutický průmysl patří mezi odvětví s nejrychleji se rozvíjejícím vývojem a výzkumem, do kterého jsou investovány značné částky. Farmaceutický průmysl je dynamické odvětví, které má komplexní strukturu a specifické profesní požadavky a patří mezi přední evropské zaměstnavatele. V rámci České republiky je farmaceutický průmysl zastoupen zejména zahraničními vlastníky, proto jistou úlohu sehrává i mezinárodní právo, se kterým Vám naše advokátní kancelář velice ráda pomůže.
Farmaceutické společnosti jsou kontrolovány Státním ústavem pro kontrolu léčiv, jehož primární úlohou je regulovat veškeré aspekty podnikání s léčivy.
výhody služby
- Posoudíme Vaše smlouvy
- Zastoupíme Vás před SÚKL i Ministerstvem zdravotnictví
- Zaregistrujeme Vaše léčivo
proč využít naších služeb
- Potřeby klienta jsou prioritou
- Na změny v právní úpravě pružně reagujeme
- Pracujeme rychle a flexibilně
Klientům nabízíme právní poradenství a přípravu veškerých smluv při registraci a deregistraci léčiv, právní poradenství ve věcech povolení výroby a prodeje léčiv, dovozu léčiv, klinickém hodnocení léčivých přípravků, řešení otázek cenové regulace, stanovení nejvyšší ceny a úhrady, řešení vztahů s lékaři a posuzování smluv s distributory.
Státní ústav pro kontrolu léčiv sídlí v Praze. Je správním úřadem, organizační složkou státu, kterému je nadřízeno Ministerstvo zdravotnictví České republiky. Jeho posláním je ochrana zdraví občanů a zajištění farmaceuticky jakostních, účinných a bezpečných humánních léčiv, a funkčních zdravotnických prostředků. Dohlíží na to, aby léčiva byla používaná racionálně a eticky klinicky testována, a aby byla regulační opatření uplatňována bez zbytečných překážek v dostupnosti léčiv a zdravotnických prostředků. K těmto účelům Ústav využívá předběžné ohlašovací, povolovací a registrační postupy, inspekční šetření a laboratorní kontroly. Ústav také sleduje to, jak se léčiva v praxi používají, má pod kontrolou reklamu léčiv a sbírá příslušné informace.
Od roku 2008 Ústav kontroluje cenu léčivých přípravků, potravin určených pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků. Ve stejném roce mu byla udělena pravomoc ve správním řízení rozhodovat o nejvyšších cenách léčivých přípravků, potravinách, které jsou určeny pro zvláštní lékařské účely a o podmínkách, za jakých budou hrazeny ze zdravotního pojištění. Právem Ústavu je zasáhnout v případě, je-li ohroženo zdraví, uplatnit sankce a požadovat veškeré potřebné doklady. Ústav také kontroluje poskytovatele zdravotní péče, provádí šetření nežádoucích příhod a provádí kontroly klinického hodnocení. Stará se také o dostatečnou informovanost v terénu pro oblasti, které se vztahují k jeho činnosti. Pro oblast regulace léčiv a zdravotnických prostředků působnost Ústavu vymezují právní předpisy a mezinárodní smlouvy.
Klientům nabízíme právní poradenství a přípravu veškerých smluv při registraci a deregistraci léčiv, právní poradenství ve věcech povolení výroby a prodeje léčiv, dovozu léčiv, klinickém hodnocení léčivých přípravků, řešení otázek cenové regulace, stanovení nejvyšší ceny a úhrady, řešení vztahů s lékaři a posuzování smluv s distributory.
Státní ústav pro kontrolu léčiv sídlí v Praze. Je správním úřadem, organizační složkou státu, kterému je nadřízeno Ministerstvo zdravotnictví České republiky. Jeho posláním je ochrana zdraví občanů a zajištění farmaceuticky jakostních, účinných a bezpečných humánních léčiv, a funkčních zdravotnických prostředků. Dohlíží na to, aby léčiva byla používaná racionálně a eticky klinicky testována, a aby byla regulační opatření uplatňována bez zbytečných překážek v dostupnosti léčiv a zdravotnických prostředků. K těmto účelům Ústav využívá předběžné ohlašovací, povolovací a registrační postupy, inspekční šetření a laboratorní kontroly. Ústav také sleduje to, jak se léčiva v praxi používají, má pod kontrolou reklamu léčiv a sbírá příslušné informace.
Od roku 2008 Ústav kontroluje cenu léčivých přípravků, potravin určených pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků. Ve stejném roce mu byla udělena pravomoc ve správním řízení rozhodovat o nejvyšších cenách léčivých přípravků, potravinách, které jsou určeny pro zvláštní lékařské účely a o podmínkách, za jakých budou hrazeny ze zdravotního pojištění. Právem Ústavu je zasáhnout v případě, je-li ohroženo zdraví, uplatnit sankce a požadovat veškeré potřebné doklady. Ústav také kontroluje poskytovatele zdravotní péče, provádí šetření nežádoucích příhod a provádí kontroly klinického hodnocení. Stará se také o dostatečnou informovanost v terénu pro oblasti, které se vztahují k jeho činnosti. Pro oblast regulace léčiv a zdravotnických prostředků působnost Ústavu vymezují právní předpisy a mezinárodní smlouvy.
Věděli jste, že Státní ústav pro kontrolu léčiv v České republice má jeden z nejpřísnějších schvalovacích procesů nových léčiv v celé Evropě, a proto ostatní podobné ústavy na základě SÚKL také schvalují léčiva?
Rádi vám pomůžeme vyřešit vaše záležitosti a poskytneme Vám potřebnou konzultaci.
Vyplníte žádost o konzultaci
1
Ozveme se Vám a domluvíme se na podrobnostech
2
Nabídneme Vám nejvhodnější řešení Vašeho problému
3
Mgr. Tomáš Pospíšil
tomas.pospisil@cikr.cz